Registrazione FDA Dispositivi Medici
La registrazione FDA dispositivi medici è un requisito obbligatorio per le aziende che producono, esportano o commercializzano dispositivi medici negli Stati Uniti.
La certificazione varia in base alla classificazione del dispositivo (Classi I, II, III).
Cos’è la registrazione FDA dispositivi medici
La registrazione FDA dispositivi medici è il processo richiesto dalla Food and Drug Administration per consentire alle aziende di immettere dispositivi medici nel mercato statunitense. La procedura prevede:
La registrazione FDA dispositivi medici prevede:
– Establishment Registration
– Device Listing
– Nomina di un FDA US Agent
Listing
Registration
Establishment Registration + Device Listing
FDA Establishment Registration e Device Listing per dispositivi medici
Cos’è l’FDA Establishment Registration
L’FDA Establishment Registration è l’obbligo annuale imposto dalla Food and Drug Administration alle aziende coinvolte nella produzione, preparazione, propagazione o commercializzazione di dispositivi medici destinati al mercato statunitense.
Cos’è il Device Listing FDA
Il Device Listing FDA consiste nell’elencazione dei dispositivi medici commercializzati negli Stati Uniti. Ogni dispositivo deve essere associato a uno stabilimento registrato e classificato secondo le classi FDA (Classe I, II o III).
Costi e scadenze FDA per dispositivi medici
La registrazione FDA per dispositivi medici deve essere rinnovata ogni anno entro il 31 dicembre. I costi e i tempi variano in base alla classe FDA del dispositivo e alla documentazione richiesta.
FDA US Agent per dispositivi medici
Anche per i dispositivi medici, la FDA richiede la nomina di un FDA US Agent.
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Rinnovo FDA per dispositivi medici
Il rinnovo FDA per dispositivi medici è obbligatorio ogni anno per mantenere attiva la registrazione dello stabilimento (Establishment Registration) e il Device Listing presso la Food and Drug Administration.
Il rinnovo deve essere effettuato a partire dal 1° ottobre ed entro il 31 dicembre di ogni anno.
Devi esportare Montature per Occhiali negli Stati Uniti?
Registrazione FDA per occhiali e montature
Gli occhiali da sole e le montature per occhiali sono classificati dalla FDA come dispositivi medici di Classe I. Per esportare occhiali negli Stati Uniti è quindi obbligatoria la registrazione FDA dispositivi medici, con establishment registration e device listing.
La FDA richiede alle aziende che producono o commercializzano occhiali e montature per il mercato USA di registrare annualmente lo stabilimento e di elencare i dispositivi che si intendono esportare. È inoltre obbligatoria la nomina di un FDA US Agent.
Questa categoria di dispositivi medici è esente dalla procedura di 510(k) Pre-Market Notification.
effettuate per i nostri Clienti
esportate dai nostri Clienti
nelle Registrazioni FDA
da stabilimenti registrati FDA
510k Pre-market Notification
La procedura 510(k) Pre-Market Notification riguarda alcuni dispositivi medici destinati al mercato statunitense e si applica solo in specifici casi previsti dalla normativa FDA.
Una notifica 510(k) è una richiesta presentata alla FDA nella quale si dimostra che il dispositivo medico che si intende esportare negli Stati Uniti è sicuro ed efficace, ovvero “sostanzialmente equivalente” (Substantial Equivalence – SE) a un dispositivo già legalmente commercializzato negli USA
Una notifica 510(k) è richiesta quando il dispositivo:
– è destinato a una specifica classificazione FDA
– deve dimostrare la sostanziale equivalenza (SE)
– non rientra tra i dispositivi esenti
Il dispositivo di riferimento deve essere stato legalmente commercializzato negli Stati Uniti prima del 28 maggio 1976 oppure deve essere stato autorizzato tramite una precedente 510(k). In alternativa, può trattarsi di un dispositivo approvato attraverso il processo di De Novo Classification.
La necessità di una procedura 510(k) dipende dalla classificazione FDA del dispositivo e viene valutata successivamente alla registrazione FDA dispositivi medici.
La registrazione FDA dispositivi medici è un passaggio fondamentale per l’accesso e la commercializzazione dei dispositivi medici nel mercato statunitense.
FDA US Agent per la certificazione FDA
FDA US Agent
Un FDA US Agent è un rappresentante locale obbligatorio per le aziende straniere che devono comunicare con la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. Scopri il nostro servizio di FDA US Agent per la certificazione FDA.
L’FDA US Agent deve essere residente o avere sede legale negli Stati Uniti. In casi specifici o temporanei, è possibile nominare un Temporary FDA US Agent, che svolge le stesse funzioni dell’US Agent, ma per un periodo di tempo limitato (fino a 2 mesi).
US Agent da €590
Prezzo indicativo in base alla tipologia di dispositivo.
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